~ 15 min · riservato · uso interno

Valutate la vostra conformità all'AI Act europeo

Questa diagnostica gratuita, concepita specificamente per i laboratori farmaceutici, valuta il vostro livello di preparazione al regolamento europeo sull'intelligenza artificiale. In 15 minuti, un punteggio di maturità, i vostri principali rischi di non conformità e raccomandazioni prioritarie.

Scadenza critica: il 2 agosto 2026, le autorità di vigilanza degli Stati membri acquisiscono i loro poteri di enforcement sull'articolo 4 (AI Literacy), con sanzioni che possono raggiungere 7,5 M€ o l'1 % del fatturato mondiale. Gli obblighi GPAI sono già sanzionabili.

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Identificazione

Alcune informazioni di contesto (non conteggiate nel punteggio)

Qual è il vostro ruolo nell'organizzazione?

Dimensioni dell'organizzazione

Attività principali con l'IA (sono possibili più scelte)

Questa informazione aiuta a contestualizzare la vostra esposizione al regolamento

R&S: drug discovery, design molecolareSperimentazioni cliniche: reclutamento, monitoraggio, analisiProduzione / manufacturingFarmacovigilanza e safety signal detectionAffari medici e marketingDispositivi medici o IVD che integrano l'IA

Il tuo ruolo ai sensi dell'AI Act (più opzioni possibili)

Fornitore di modello: sviluppi o addestri un modello di IA per finalità generali (GPAI). Fornitore di sistema: immetti sul mercato un sistema di IA (es. dispositivo MDR/IVDR che integra IA, a tuo marchio). Deployer: utilizzi, sotto la tua autorità, un sistema di IA fornito da terzi.

Fornitore di modelloFornitore di sistemaDeployer

Governance dell'IA

Pilotaggio, responsabilità e politica interna

La governance dell'IA è l'organizzazione che mettete in atto per guidare l'uso dell'IA: ruoli e responsabilità, politica interna, comitati di validazione e monitoraggio dei rischi. È la base che permette di dimostrare il controllo e di rispettare nel tempo gli obblighi dell'AI Act.

Esiste un responsabile identificato per la conformità IA nella vostra organizzazione?

Sono possibili più risposte

Nessun responsabile identificatoTema affidato informalmente al DPO o alla complianceResponsabile nominato ma senza mandato né risorse dedicateAI Officer o equivalente con mandato formalizzatoFunzione dedicata con team, budget e reporting al COMEX

Disponete di un comitato o di un'istanza di governance IA?

Nessun comitato IADiscussioni occasionali nel comitato Compliance o DigitalComitato IA esistente ma che si riunisce irregolarmenteComitato IA multidisciplinare con cadenza regolare e verbaleComitato IA con mandato formale, metriche e collegamento diretto al CdA

Esiste una politica IA interna (acceptable use, principi etici)?

Nessuna politica formalizzataNota interna o linee guida informaliPolitica redatta ma poco diffusaPolitica formalizzata, diffusa, allineata AI ActPolitica vincolante, controllata e rivista annualmente

La conformità AI Act è oggetto di un budget identificato per il 2026?

Nessun budget identificatoBudget in corso di discussioneBudget parziale sulle risorse esistentiBudget dedicato e validato per l'esercizioPiano pluriennale con budget e tracciatura

Inventario e classificazione dei sistemi IA

Mappatura della vostra esposizione reale

L'inventario consiste nel censire tutti i vostri sistemi di IA e classificarli per livello di rischio ai sensi dell'AI Act (inaccettabile, alto, limitato, minimo). È il punto di partenza obbligatorio di ogni conformità: si può governare solo ciò che è stato mappato.

Disponete di un inventario dei sistemi di IA utilizzati o sviluppati?

Nessun inventarioInventario parziale per silos (IT, R&S, ecc.)Inventario centralizzato ma incompletoInventario completo e aggiornato regolarmenteInventario dinamico con workflow di onboarding obbligatorio

Avete classificato i vostri sistemi secondo i livelli di rischio AI Act (inaccettabile, elevato, limitato, minimo) e il vostro ruolo (fornitore, operatore)?

Nessuna classificazione effettuataClassificazione avviata su alcuni casi d'usoClassificazione parziale, metodologia da formalizzareClassificazione completa con metodologia documentataClassificazione revisionata da un'istanza indipendente e sottoposta ad audit

Utilizzate l'IA in dispositivi medici o IVD (MDR/IVDR)?

Questi sistemi possono essere classificati ad alto rischio ai sensi dell'AI Act se svolgono una funzione di sicurezza

Sì, senza analisi AI Act specificaSì, analisi in corsoSì, gap analysis MDR/IVDR + AI Act effettuataSì, piano di messa in conformità validato per agosto 2028Sì, conformità anticipata e processi QMS integratiNo, nessun dispositivo medico con IA (non applicabile)

Utilizzate l'IA in farmacovigilanza (rilevamento di segnali, trattamento degli ICSR)?

Sono possibili più risposte

Sì, senza quadro di conformità specificoSì, in modalità pilota senza documentazioneSì, integrato parzialmente nel QMS farmacovigilanzaSì, validato secondo il Reflection Paper EMASì, validato, monitorato e sottoposto ad audit regolarmenteNon utilizzato in farmacovigilanza (non applicabile)

Utilizzate strumenti di IA generativa (ChatGPT, Copilot, Claude, ecc.)?

Sono possibili più risposte

Sì, senza governance né inventarioSì, con raccomandazioni informaliSì, policy d'uso diffusa ma non controllataSì, strumenti approvati, policy vincolante, controlli in attoSì, ambiente enterprise sicuro, audit trail e formazione

Avete analizzato se i vostri sistemi rientrano nei casi d'uso ad alto rischio elencati nell'Allegato III dell'AI Act, e più specificamente se sono applicati a casi d'uso biometrici, di reclutamento, di formazione, di valutazione dei rischi e di tariffazione in materia di assicurazione sanitaria?

Analisi dei casi d'uso ad alto rischio non effettuataAnalisi avviata su alcuni casi d'usoAnalisi parziale, metodologia da formalizzareAnalisi completa e documentata per tutti i sistemi utilizzatiAnalisi documentata, revisionata da un'istanza indipendente e sottoposta ad audit

Avete implementato un controllo sistematico delle pratiche vietate dell'art. 5 (punteggio sociale, manipolazione, riconoscimento delle emozioni sul luogo di lavoro, ecc.)?

Nessun controlloSensibilizzazione generale, senza controllo formalizzatoControllo in corso di definizioneControllo sistematico documentato all'ingresso di ogni sistemaControllo sistematico, tracciato e rivisto periodicamente

AI Literacy (articolo 4)

Formazione e sensibilizzazione dei collaboratori

L'alfabetizzazione in materia di IA (AI literacy) indica le competenze, le conoscenze e la comprensione che consentono al personale di implementare e utilizzare i sistemi di IA in modo consapevole, cogliendone sia le opportunità sia i rischi. Dal 2 febbraio 2025 l'articolo 4 dell'AI Act impone a ogni fornitore e deployer di garantire un livello sufficiente di alfabetizzazione in materia di IA del proprio personale, proporzionato ai sistemi utilizzati, al contesto d'uso e alle persone interessate.

I vostri collaboratori che utilizzano l'IA hanno ricevuto una formazione sull'AI literacy?

Sono possibili più risposte

Nessuna formazioneComunicazione generale (newsletter, intranet)Formazione e-learning generalista per volontariFormazione obbligatoria mirata per ruoloProgramma strutturato con certificazione e aggiornamento annuale

I moduli di formazione sono proporzionati al livello di rischio dei sistemi utilizzati?

Nessuna differenziazione, o nessuna formazioneDifferenziazione prevista ma non implementataModuli base uniformiModuli differenziati per funzione e livello di rischioPercorsi adattativi con valutazione delle competenze

Monitorate indicatori di copertura ed efficacia della formazione?

Nessun indicatoreTasso di completamento monitorato in modo ad hocTasso di completamento monitorato sistematicamenteCompletamento + test di conoscenzaMonitoraggio completamento, test, sondaggi sull'utilizzo e miglioramento continuo

Dati e qualità

Governance dei vostri dati destinati ad essere inseriti in sistemi di IA

La governance dei dati riguarda qualità, rappresentatività e tracciabilità dei set di dati usati per addestrare, validare e testare i sistemi di IA. Per i sistemi ad alto rischio, l'articolo 10 dell'AI Act richiede dati pertinenti, rappresentativi e gestiti contro i bias.

Disponete di una governance dei dati che i vostri collaboratori possono o hanno il divieto di trattare con i sistemi di IA messi a loro disposizione?

Sono possibili più risposte

Nessuna governance specificaAlcune regole informaliQuadro di data governance globale, non specifico all'IAGovernance IA-specifica con catalogo e lineageData governance certificata e verificabile end-to-end

Disponete di dispositivi di tracciabilità (lineage) sui dati di produzione, in particolare sull'utilizzo che i vostri collaboratori fanno dei sistemi di IA messi a loro disposizione?

Sono possibili più risposte

Nessuna tracciabilità specificaTracciabilità parziale, documentata manualmenteStrumentazione in corso di dispiegamentoTracciabilità strumentata per i sistemi criticiLineage completo, automatico e verificabile

Fornitori IA e GPAI

Due diligence sui modelli e sistemi messi a disposizione dai vostri fornitori

Questa sezione riguarda i modelli e i sistemi di IA forniti da terzi, compresi i modelli di IA per finalità generali (GPAI). L'AI Act ripartisce le responsabilità lungo la catena del valore: dovete quindi condurre una due diligence sui fornitori e tutelare i contratti per ereditarne le garanzie di conformità.

Effettuate una due diligence AI Act sui vostri fornitori IA e modelli GPAI?

Sono possibili più risposte

Nessuna due diligence specificaDue diligence parziale, contrattualizzazione standardQuestionario fornitori IA in corso di dispiegamentoDue diligence sistematica con questionario dedicato AI ActValutazione continua, audit fornitori, gestione delle dipendenze critiche

I vostri contratti con i fornitori includono clausole specifiche AI Act (responsabilità, documentazione, audit)?

Sono possibili più risposte

Nessuna clausola AI ActSolo clausole standard di data protectionClausole AI Act in corso di aggiunta sui nuovi contrattiClausole AI Act sistematiche sui nuovi contratti e rinnoviTutti i contratti rimediati, modello di clausole AI Act dispiegato

Conoscete il Code of Practice GPAI e lo avete integrato nei vostri criteri di selezione dei fornitori?

Sono possibili più risposte

Conoscenza limitataConoscenza generaleIntegrazione in corso negli acquistiCriterio esplicito nelle RFPCriterio bloccante, verifica dell'adesione al Code e della trasparenza

Valutate, in occasione dell'acquisizione o della modifica di un sistema di IA, il rischio di diventare voi stessi «fornitore» ai sensi dell'art. 25 (apposizione del vostro marchio, modifica sostanziale, cambio di destinazione)?

Sono possibili più risposte

Rischio non identificatoRischio noto ma non valutatoValutazione caso per caso, non documentataValutazione sistematica documentata per ogni progettoValutazione integrata nel processo di acquisto, con arbitraggio giuridico tracciato

Conformità EMA e qualità pharma

Articolazione con il Reflection Paper EMA e i requisiti GxP

Questa sezione collega l'AI Act al quadro sanitario: il Reflection Paper dell'EMA sull'uso dell'IA lungo il ciclo di vita del medicinale e i requisiti GxP (validazione, qualità, farmacovigilanza). L'obiettivo è mantenere la conformità IA coerente con gli obblighi farmaceutici.

Avete integrato il Reflection Paper EMA (settembre 2024) nelle vostre pratiche IA?

Documento non letto / non diffusoDocumento condiviso internamenteAnalisi d'impatto in corsoPrincipi integrati nelle SOP interessateReferenziale interno allineato, aggiornato, formato ai team

Avete avviato scambi con l'EMA, un'autorità nazionale o un organismo di certificazione sui vostri MDR/IVDR integrati in sistemi di IA?

Nessuno scambioSolo monitoraggioPartecipazione a consultazioni o gruppi di lavoroScambi informali con le autorità su casi d'usoScientific advice EMA o interazione formale sul conformity assessment