欧州AI Actへの準拠状況を評価する
この無料診断は製薬企業向けに特別に設計されており、欧州AI規則への準備状況を評価します。15分で、成熟度スコア、主要な不適合リスク、優先的な推奨事項を提示します。
識別情報
いくつかの背景情報（スコアには算入されません）
AIガバナンス
ピロタージュ、責任体制および社内方針
AIガバナンスとは、AIの利用を統制するために整備する体制を指します。役割と責任、社内方針、承認委員会、リスク監視などです。統制を証明し、AI法の義務を継続的に果たすための土台となります。
AIシステムのインベントリと分類
実際のエクスポージャーのマッピング
インベントリとは、すべてのAIシステムを洗い出し、AI法のリスクレベル（許容不可・高・限定・最小）で分類することです。あらゆるコンプライアンスの必須の出発点であり、把握したものしか統制できません。
AI Literacy（第4条）
従業員のトレーニングと啓発
AIリテラシーとは、従業員がAIシステムを十分な理解のうえで導入・利用し、その機会とリスクの両方を認識できるようにするための技能・知識・理解を指します。2025年2月2日以降、AI法第4条は、すべての提供者および導入者に対し、利用するシステム・利用状況・影響を受ける人々に見合った十分なAIリテラシーを従業員に確保することを義務付けています。
データと品質
AIシステムに投入するデータのガバナンス
データガバナンスは、AIシステムの学習・検証・テストに用いるデータセットの品質・代表性・追跡可能性を扱います。高リスクシステムについては、AI法第10条が関連性・代表性を備えバイアス対策が講じられたデータを求めています。
AIサプライヤーとGPAI
サプライヤーが提供するモデルおよびシステムに関するデューデリジェンス
このセクションは、汎用AI（GPAI）モデルを含む、第三者から提供されるAIモデル・システムを対象とします。AI法はバリューチェーン全体に責任を配分するため、サプライヤーへのデューデリジェンスを行い、適合性の保証を引き継ぐよう契約を整える必要があります。
EMAコンプライアンスと製薬品質
EMA Reflection PaperおよびGxP要件との整合
このセクションは、AI法を医療の枠組みと結びつけます。医薬品ライフサイクル全体でのAI利用に関するEMAのReflection PaperおよびGxP要件（バリデーション、品質、ファーマコビジランス）です。AIの適合性を医薬品の義務と整合させることが目的です。